生物制藥是藥理學最現代和最快速的發展分支。在斯洛文尼亞和全球大部分國家，生物制藥的市場增長速度達到全部制藥行業的兩倍。據估計，到2010年一半以上的已注冊藥物將是生物制藥的產品。生物制藥產品將成為藥物治療中不可缺少的一部分。因此，生物制藥的生產和發展對制藥公司獲得或維持競爭有利地位至關重要。

　　第一批生物藥品在20年前注冊，隨著近期專利權的終止，發展生物相似性產品的機會已經出現。生物藥品的研發非常困難，這使得其價格昂貴，而生物相似性產品是對既有產品的模仿而非復制，價格低廉，公眾將更易于接受。

　　2005年底，歐盟通過了全球首部允許注冊生物相似性產品的法律（EU－2004/27/EC），歷史上首次宣布了這類產品的合法化。歐盟醫學法律對生物相似性產品定義嚴格，要求其達到相當高的專業等級。對于藥劑師、醫生和患者而言，生物相似性產品則代表了與原始藥品具有同等高質量、安全性，但是價格更低的產品。

　　2006年4月，歐盟委員會授權瑞士諾華集團子公司Sandoz公司銷售重組細胞生長激素（生長激素），用于治療生長素缺乏癥。這也是世界上首個在美國、歐洲和澳大利亞注冊的生物相似性產品。當年8月，歐盟委員會授權Sandoz公司銷售重組細胞促紅細胞生成素（依泊汀A），用于治療患癌癥和腎病病人的貧血癥狀。該許可是該公司發展生物相似性產品制藥的里程碑。

　　而斯洛文尼亞Lek醫藥公司是Sandoz旗下重要子公司，是全球重要的產品和技術研發中心、藥物活性成分和藥品生產中心、縱向綜合產品研究中心。Lek公司是Novartis六大生物制藥中心之一，還是CEE、SEE和CIS的供貨中心。Lek在20世紀80年代便在內部開始進行基因技術的研發。它的生物制藥部門在2002年成立，負責生物活性組分的研發、生產和分析。2004年2月Lek在Menge?創建了PORT1，這是斯洛文尼亞首家重組細胞技術制造工廠。

　　Lek的新生物制藥研發中心（BDC）于去年10月成立，這將幫助它和Lek鞏固它們在生物制藥市場的地位。Sandoz也將挖掘Lek的專業技術來為他們的全球市場研制新的生物相似性藥品。Lek生物制藥部門總裁Violeta博士在BDC的揭幕儀式上稱，新中心對PORT1起到補充作用，并且將有一個新的研發中心加入到PORT1的生物相似性產品部門中，其中重要的研發功能將被一體化，從而進一步提高效率。

　　該中心包括一個擁有生物反應器的生物反應實驗室，以發展和優化生物反應過程。一部分建筑將用來作為離析和提純實驗室。中心還將擁有發展新型分析和支持方法的分析實驗室。另外，在這所近3000平方米的研發中心內開發的技術都是綠色環保的。

　　該中心為頂級科學家們創造了新的機遇。Lek目前在微生物學、生物學、生物化學、化學、藥劑學等領域擁有一百名合作人員致力于生物相似性產品的開發。他們的專業技能將為Sandoz在國際市場的商業推廣做出至關重要的貢獻。

　　由于Lek的產品非常依賴生物技術，因此其研發部門堅持不懈的在這一領域開發新的方法。最近十年內他們引入了遺傳和蛋白質工程方法，還開發了獨創的原始分子用于人體診斷和治療。這些成績來自于團隊的優良結構。Lek毗鄰盧布爾雅那大學，特別是藥劑學系和化學與化學技術系，從而也擁有很多本科生和研究生。到目前為止，Lek已在生物制藥學上投資了近四千萬歐元，其中七百萬歐元投給了Menge?研究中心的一期工程。在未來，Lek將繼續在實驗室設備上進行投資，以提高實驗發展能力。

　　2007年，Lek在產品研發活動上的投資已上升至6950萬歐元，研究項目數也將進一步增加，在進行的項目超過200個，涉及70余個不同分子結構。目前，Sandoz全部研發部門的三分之一在斯洛文尼亞。

　　附：瑞士諾華公司介紹以及Lek公司隸屬關系

　　1996年，瑞士萊茵河畔兩家擁有百年歷史的公司——汽巴-嘉基公司和山德士公司宣布合并，成立了諾華公司。諾華十年來保持強勁增長，為全球的醫藥保健領域做出了巨大貢獻。

　　諾華公司業務領域涉及專利藥、非專利藥、人用疫苗、非處方藥。諾華是唯一在上述四大領域都處于領先地位的公司。

　　2007年，該集團持續經營業務（不包括2007年剝離業務）實現凈銷售381億美元，凈收入65億美元。集團研發投入約為64億美元。

　　而Lek公司是斯洛文尼亞知名大型企業、醫藥行業的排頭企業，其年銷售收入達7.5億歐元，利潤高達1.2億歐元。Lek公司1983年開始進入中國市場，1987年開始在北京設立辦事處，目前在中國獲準10多種注冊藥。該公司現已以被瑞士諾華（NOVARTIS）制藥公司收購，成為諾華旗下山德士（SANDOZ）制藥有限公司的全資子公司。

　　駐斯洛文尼亞使館經商參處

　　2008年5月8日