三、注冊

REACH的重要原則是，沒有數(shù)據(jù)，沒有市場。注冊是REACH這部新法規(guī)的主要內(nèi)容。

(一)注冊對象：根據(jù)REACH第6條規(guī)定，所有在歐盟生產(chǎn)或進入歐盟市場數(shù)量≥Ý1噸/年的化學(xué)物質(zhì)和配制品中的化學(xué)物質(zhì)。

關(guān)于產(chǎn)品中所含化學(xué)物質(zhì)的注冊另有規(guī)定。

(二)注冊責任人：歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商、進口商；歐盟境外生產(chǎn)商委托的歐盟境內(nèi)代理。

    (三)注冊資料：申請人提供的基本注冊資料包括：申請人姓名和、物質(zhì)名稱、數(shù)量、生產(chǎn)及使用資料、物質(zhì)等級及特性、安全使用指導(dǎo)、情況說明、研究資料匯總、質(zhì)量安全數(shù)據(jù)以及保密要求(詳見REACH附件VI)。

涉及的數(shù)量不同，REACH要求提供的資料深度也不相同，具體要求如下：

數(shù)量                        REACH要求的資料內(nèi)容

≥Ý1噸/年                  見REACH附件VII

≥Ý10噸/年                 見REACH附件VII+VIII

≥Ý100噸/年                見REACH附件VII+VIII+IX

≥Ý1000噸/年               見REACH附件VII+VIII+IX+X

對于生產(chǎn)/進口（包括配制品中的化學(xué)物質(zhì)）超過10噸/年的化學(xué)品，申請者還應(yīng)該對該物質(zhì)從生產(chǎn)到銷毀的全過程進行安全評估（CSA）,并提交一份物質(zhì)安全報告(CSR)。報告中應(yīng)說明物質(zhì)可能的危險特性，告知對人類健康的危害，物理化學(xué)的風險、對環(huán)境的危害以及是否屬于PBT或vPvT物質(zhì)以其危害。報告還應(yīng)該包括一份該物質(zhì)的所有用途清單。

(四)過渡期管理（第23條）

REACH對現(xiàn)在市場流通的化學(xué)品（準確解釋詳見第3條）實行過渡期管理，這些化學(xué)品的注冊可以在過渡期內(nèi)完成。具體規(guī)定如下：

1．≥Ý1000噸大額化學(xué)品，或≥Ý1噸的CMR類物質(zhì)，或≥Ý100噸的危害環(huán)境的R50/53類物質(zhì)，其過渡期至2010年12月1日；

2．≥Ý100噸/年的化學(xué)品過渡期至2013年6月1日；

3．≥Ý1噸/年的化學(xué)品過渡期至2018年6月1日。

(五)預(yù)注冊規(guī)定（第28條）

享有過渡期的化學(xué)品，只要年產(chǎn)量或進口量超過1噸，其潛在的注冊人應(yīng)在2008年6月1日至12月1日期間向歐盟化學(xué)品管理局提供包括：物質(zhì)名稱，注冊人地址名稱，預(yù)計注冊時間，化學(xué)品數(shù)量，以及對使用有價值的資料等文件，進行所謂的預(yù)注冊。預(yù)注冊不需交納費用。

沒有預(yù)注冊的化學(xué)品不享有過渡期待遇。新的化學(xué)品沒有過渡期。

歐洲化學(xué)品局將于2009年1月1日在其網(wǎng)站公布已經(jīng)預(yù)注冊的化學(xué)品清單。

(六)對產(chǎn)品中所含化學(xué)物質(zhì)的注冊和登記規(guī)定（第7 條）

    產(chǎn)品中所含化學(xué)物質(zhì)，如果在正常的、可預(yù)見的使用條件下可以釋放，且每個制造商/進口商所涉及的產(chǎn)品的化學(xué)物質(zhì)含量超過1噸/年，也需在歐洲化學(xué)品局注冊。但如果該化學(xué)物質(zhì)的此種用途已被注冊，則不再需要注冊。（注：如果產(chǎn)品中所含化學(xué)物質(zhì)在正常使用條件下不產(chǎn)生釋放，不論數(shù)量多少，均不需要注冊，不受REACH管轄。）

REACH對產(chǎn)品所含化學(xué)物質(zhì)還規(guī)定了登記的要求。如全部滿足下列三個條件，制造商/進口商還應(yīng)向歐洲化學(xué)品局進行登記：

1．涉及CMR、PBT、vPvB化學(xué)物質(zhì)和目前已被科學(xué)證明對人類健康和環(huán)境產(chǎn)生嚴重后果的化學(xué)物質(zhì)；

2．產(chǎn)品所含化學(xué)物質(zhì)重量超過1噸/年；

3．所含化學(xué)物質(zhì)占產(chǎn)品重量比例大于0.1%。

如果產(chǎn)品中所含化學(xué)物質(zhì)的用途已經(jīng)注冊，或者制造商/進口商可以排除該物質(zhì)在正常使用中同人和環(huán)境的接觸，則不需辦理登記。

登記時應(yīng)提供的資料包括：生產(chǎn)商/進口商資料、注冊號、化學(xué)物質(zhì)的名稱、等級劃分、簡單的使用描述、數(shù)量。

歐盟相關(guān)部門將在2008年6月1日提出需要登記的化學(xué)品清單。

這里說的超過1噸重量和0.1%比重，是指一個生產(chǎn)商/進口商所有產(chǎn)品的同一種化學(xué)物質(zhì)的重量和比例。

(七)例外

    REACH規(guī)定了一系列不需注冊的例外：

l       聚合物（第2和第6條）

l       植物防護劑（第15條）

l       某些產(chǎn)品中的物質(zhì)（第7.1條）

l       附件IV和V列出的物質(zhì)

l       用于產(chǎn)品和工藝開發(fā)的物質(zhì)五年中不需注冊（第9條）

l       醫(yī)藥和食品添加劑使用的物質(zhì)

l       放射性物質(zhì)、海關(guān)監(jiān)管的出口物質(zhì)、非孤立的中間產(chǎn)品以及垃圾（第2條）

l       重復(fù)進口的化學(xué)品

(八)注冊程序

注冊申請人將準備好的注冊文件連同注冊費用遞交給歐洲化學(xué)品局。該機構(gòu)對文件的完整性進行審核，必要時將要求注冊申請人提供補充資料。化學(xué)品局對已在市場流通的化學(xué)品的注冊資料審核時間為三個月。如果注冊文件完整，申請人會得到一個注冊號。

(九)歐盟境外生產(chǎn)商應(yīng)如何注冊

歐盟境外的生產(chǎn)化學(xué)物質(zhì)、制造配制品和制造產(chǎn)品的法人或自然人，如果要向歐盟出口，可以同歐盟的法人或自然人簽署獨家代理協(xié)議。該代理人將承擔REACH項下的進口商的責任和義務(wù)，歐盟境外的委托人應(yīng)將代理人視為供貨鏈的組成部分，REACH將這種進口商視為下游用戶。（第8條）

四、評估

    評估主要由歐洲化學(xué)品局及各成員國相關(guān)機構(gòu)負責，評估包括兩個內(nèi)容，一是對注冊資料的審核，二是對化學(xué)物質(zhì)的審核。

資料審核：歐洲化學(xué)品局負責審核所有注冊資料中提出的試驗建議，特別是涉及CMR、PBT、vPvB和特別具有危害的物質(zhì)的注冊，以及數(shù)量超過100噸/年的危險物質(zhì)的注冊。（第40條）

歐洲化學(xué)品局還對注冊資料是否符合REACH要求進行審核。如果資料不完全，化學(xué)品局應(yīng)在審核開始后12個月內(nèi)對申請者提出補充資料的要求。

化學(xué)物質(zhì)評估：歐洲化學(xué)局根據(jù)化學(xué)品的風險程度、現(xiàn)有資料的深度和注冊的數(shù)量提出化學(xué)物質(zhì)評估的三年計劃書。歐盟成員國各相關(guān)機構(gòu)從中選出本國評估的物質(zhì)。化學(xué)品局負責協(xié)調(diào)各國的評估選擇。各國相關(guān)機構(gòu)應(yīng)在評估開始后12個月內(nèi)向注冊申請人提出補充資料的要求，并應(yīng)在補充資料提交后12個月內(nèi)完成評估。相關(guān)機構(gòu)將根據(jù)評估結(jié)果決定是否采取限制措施或者頒發(fā)許可。

五、限制（第66條）

    如果某種化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)、銷售和使用會對人類健康和環(huán)境造成不可接受的風險，就會對其頒布生產(chǎn)限制、銷售限制和使用限制。

決定采取限制措施的過程是：

歐委會要求歐洲化學(xué)品局提出采取限制的資料，成員國隨時可以提出此類資料；化學(xué)品局在網(wǎng)上公布準備提出資料的化學(xué)品清單，并在12個月內(nèi)提出解決措施；風險評估委員會對資料進行評估；化學(xué)品局在網(wǎng)上公布通過的資料，征求相關(guān)利益方的意見；風險評估委員會在公布后九個月提出處理意見；社會經(jīng)濟分析委員會提出初步意見，并立即上網(wǎng)公布，60日天內(nèi)征求意見；社會經(jīng)濟分析委員會提出意見；上網(wǎng)公布兩個委員會的意見。

REACH附件XVII中列明了需要限制的化學(xué)品清單。

成員國各自的限制措施可執(zhí)行至2013年6月1日。

六、許可

對于致癌物質(zhì)、改變遺傳、或者影響繁殖的物質(zhì)(CMR)、不能自然分解、并在生命體中積累、導(dǎo)致慢性中毒的物質(zhì)（PBT）和特別持久、特別生物積累的物質(zhì)（vPvB），以及對人類健康和環(huán)境已經(jīng)證明有嚴重后果的化學(xué)物質(zhì)，不論其數(shù)量多少，均需要獲得許可才能進入市場。

為獲得許可，生產(chǎn)商和進口商應(yīng)該向歐洲化學(xué)品局提出許可申請，并證明所申請的使用方法所產(chǎn)生的風險是可控制的，或者沒有替代產(chǎn)品或技術(shù)，并且該用途的社會效益和經(jīng)濟效益大于風險。歐委會將據(jù)此決定頒發(fā)許可。如果許可申請中包括了這種用途，其下游用戶可以引用這個許可，并向歐洲化學(xué)品局備案。如果沒有包括這種用途，該使用者應(yīng)自己提出許可申請。歐洲化學(xué)品局將在其網(wǎng)頁公布許可所包含的用途清單。

REACH附件XIV規(guī)定了需要獲取許可的化學(xué)品清單。

許可制度從2008年6月1日起施行。

但被隔絕的中間產(chǎn)品（第2條）和第55條規(guī)定的用于科研、植物防護、燃料、化妝品、食品相關(guān)材料以及混合品中含量小于0.1%的化學(xué)品可以不辦理許可。

   七、信息的公開和共享

    為避免動物試驗和重復(fù)試驗，REACH強調(diào)信息公開和信息共享的原則。在有效保護注冊人經(jīng)濟利益的情況下，歐洲化學(xué)品管理局將在其網(wǎng)站公布有關(guān)化學(xué)品名稱、等級目錄、物理化學(xué)數(shù)據(jù)、毒理試驗結(jié)果以及安全使用等信息，供查詢。對于注冊資料中已經(jīng)公開12年以上的研究資料可以被其他注冊申請人共享。（第25條）

    所有進行預(yù)注冊的生產(chǎn)商/進口商應(yīng)參加“化學(xué)物質(zhì)信息交流專業(yè)論壇”（簡稱SIEF）。通過對現(xiàn)有資料的交流，確定補充試驗的題目及實施辦法，避免重復(fù)試驗，減少費用，最終方便辦理注冊手續(xù)。（第30條）

    歐洲化學(xué)品局將建立一個歐盟中心數(shù)據(jù)庫（IUCLID），集中所有注冊資料，供歐盟國家、生產(chǎn)商、進口商、貿(mào)易商和下游用戶注冊使用。（第111條）

    REACH無疑是目前歐盟為了人類健康和環(huán)境安全所制定的一部最有抱負的法規(guī)。它要求生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)化學(xué)物質(zhì)的整個生命周期的安全負責，這不僅對中國企業(yè)，對歐盟企業(yè)也是一個極大的挑戰(zhàn)。同時又提供了一個極好的機遇。如果我們的企業(yè)以國際先進水平為目標，加速企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高產(chǎn)品質(zhì)量和檔次，實行科學(xué)管理，盡快縮短同國際的差距，我國的化工企業(yè)就會擺脫高污染、高風險的現(xiàn)狀，出現(xiàn)一大批具有國際水平的公司。